引言
🌈医疗器械临床注册申报——共性问题Q&A【药械组合①】什么是药械组合产品?决定其申报路径的最关键因素是什么?
药械组合产品并作系指由药品与医疗器械共同组成，为一个单一实体生产的医疗产品。?分为以药品作用为主的药械组合产品与以医疗器械作用为主的药械组合产品，分别按照药品和医疗器械有关要求进行申报注册管理。决定其申报路径最关键的因素为药械组合产品的首要作用方式。监管机构会根据产品发挥治疗效果的主要机制，即药理作用还是物理作用，来判断其是按照药品还是医疗器械进行管理。
以医疗器械作用为主的药械组合产品在注册审查时，在“产品描述”部分中，药物含量/剂量选择要求?
·申请人需提供药械组合医疗器械中药物的含量/剂量选择或确定依据，如需控制药物释放的，还需提供配方信息，如比例以及配方筛选依据。·当参考前代产品或同类产品选择含量/剂量，需评估产品设计差异的影响，如释放速率不同。
“产品描述”中，药物的化学和物理性能如何描述?
申请人需对药物潜在引入的化学、物理性能风险进行研究/评估，如单体或溶剂残留、添加剂/助剂/催化剂/交联剂等残留、药物含量、剂量/生物学活性、纯度、杂质、药物释放特性、涂层完整性、涂层耐久性、微粒等·药物若为申请人制备，如合成药物、生物制品、中药，申请人可参考药物相关药学研究指导原则提供资料。·若申请人认为不必提交药学研究指导原则建议的某项或某些资料，应标明不适用，并提出充分依据。
